Oksytocyna API CAS 50-56-6

Oksytocyna API CAS 50-56-6|Produkcja octanu oksytocyny cGMP|API skurczów pierwszego rzutu położniczego|Nauka-peptyd

Oxytocin API CAS 50-56-6 - peptydowy API pierwszego rzutu do indukcji porodu, indukcji porodu i zapobiegania krwotokowi poporodowemu. Nauka-Peptide zapewnia octan oksytocyny zgodny z cGMP-o dojrzałym procesie, wyraźnym profilu zanieczyszczeń, zgodny z deklaracjami chińskimi, amerykańskimi i europejskimi oraz autoryzacją DMF. Zapraszamy do kontaktu z nami.

Miejsce oksytocyny w położnictwie przypomina trochę podstawowy napar - nie najdroższy, ale zdecydowanie niezbędny. Oksytocyna znajduje się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia, stosowanych do wywoływania porodu, wywoływania porodu i zapobiegania krwotokowi poporodowemu i jest stosowana na całym świecie w setkach milionów dawek rocznie. Tworzymy peptydowe API od ponad 20 lat, a Hypocretin jest jedną z najwcześniejszych odmian, które zaczęliśmy wytwarzać i bardzo dokładnie udoskonaliliśmy proces. Szczerze mówiąc, peptyd ten nie jest długi i nie jest trudny w syntezie, ale aby osiągnąć wysoki stopień konsystencji pomiędzy partiami, stabilne profile zanieczyszczeń i spełnić standardy farmakopealne różnych rynków, opiera się na ponad 10-letnim doświadczeniu.

 

Obecnie nasz API octanu peptydu może być stabilnie dostarczany w zakresie od gramów do stu kilogramów, wypełnił zgłoszenie FDA DMF i wspiera deklarację Chin, Stanów Zjednoczonych i Europy. Profil zanieczyszczeń jest wyraźny, niedopasowanie wiązań dwusiarczkowych, produkty utleniania, brakujące peptydy i inne kluczowe zanieczyszczenia mieszczą się w kontrolowanym zakresie. Jeśli przeprowadzasz ocenę konsystencji lub składasz wniosek ANDA w celu przygotowania piknogenolu i potrzebujesz API, możemy o tym porozmawiać.

Oksytocyna jest 9-peptydem cyklizowanym parą wiązań dwusiarczkowych. Jest to hormon wydzielany przez sam organizm, a podany z zewnątrz ma bezpośredni wpływ: wiąże się z receptorami mięśni gładkich macicy, powodując przepływ wapnia do i z macicy, co powoduje regularne skurcze. Promuje także uwalnianie prostaglandyn, dzięki czemu skurcze stają się silniejsze.

Kilka kluczowych zastosowań klinicznych:

• Indukcja i indukcja porodu: W przypadku-donoszonych ciąż z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych lub trudnościami w rozpoczęciu porodu, standardem jest dożylne podawanie oksytocyny.
• Zapobieganie krwotokom poporodowym: Zastosowany bezpośrednio w trzeciej fazie porodu zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego o ponad 40%. Na obszarach słabiej rozwiniętych jest to nawet jedyny dostępny środek kurczący.
• Leczenie krwotoku poporodowego: Po wystąpieniu krwotoku podaje się oksytocynę w połączeniu z ergonowiną i mizoprostolem.
• Promuj odprowadzanie mleka: Jest to rzadziej stosowane, zwykle w postaci aerozolu do nosa.

Z punktu widzenia API charakterystycznymi cechami skurczów są duży wolumen, niska cena i stabilne wymagania. Istnieją dziesiątki krajowych zatwierdzeń preparatów i wielu międzynarodowych producentów leków generycznych. Klienci wybierają dostawców na podstawie trzech punktów: czy konsystencja partii jest dobra, czy profil zanieczyszczeń jest zgodny z farmakopeą oraz czy dostawa zostanie przerwana. Włożyliśmy dużo wysiłku w te trzy punkty.

1. Proces trwa od ponad dziesięciu lat i amplifikacja nie stanowi problemu
Syntetyczna droga piknogenolu to bardzo klasyczna - faza stała jako prekursor liniowy, cyklizacja w fazie ciekłej w celu utworzenia wiązań dwusiarczkowych. Trasa klasyczna nie oznacza jednak, że nie ma pułapek. We wczesnych latach napotkaliśmy również problemy związane ze zmienną wydajnością cyklizacji i niską wydajnością oczyszczania, a następnie krok po kroku optymalizowaliśmy proces i obecnie proces jest bardzo stabilny:
Prekursor liniowy: synteza na fazie stałej Fmoc, monitoruje się każde sprzęganie aminokwasów.
Cyklizacja: Łagodne utlenianie w fazie ciekłej, stabilna wydajność cyklizacji powyżej 95%, niedopasowanie wiązań dwusiarczkowych jest kontrolowane na bardzo niskim poziomie.
Oczyszczanie: wieloetapowe-przygotowanie metodą HPLC, wycinanie po kolei brakujących peptydów, utlenionych zanieczyszczeń i dimerów.
Opakowanie do-liofilizacji: działanie w czystym pomieszczeniu,-dwuwarstwowy worek aseptyczny.
Od kilku gramów małych prób po setki kilogramów partii komercyjnych – prowadzimy je od ponad dziesięciu lat. Dane z walidacji procesu pokazują, że profile zanieczyszczeń kolejnych partii w dużym stopniu nakładają się, a krzywe rozpuszczania są spójne pomiędzy partiami, gdy klient zabiera je do przygotowania.

2. Kontrola jakości to nie ćwiczenie
Każda partia Peptide API jest wydawana zgodnie z wymogami cGMP, a program testów jest bardziej szczegółowy niż Farmakopea:
Zawartość: 95,0% -105,0% w przeliczeniu na substancję bezwodną i bezrozpuszczalnikową, zgodnie ze standardem USP.
Czystość: HPLC Większa lub równa 99,0%, rzeczywista partia wynosi zwykle 99,2% -99,5%.
Substancje pokrewne: pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,15%, całkowite zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 1,0%.
Profil zanieczyszczeń: izomery niedopasowanych wiązań dwusiarczkowych, sulfotlenek metioniny (utlenione zanieczyszczenia), brakujące peptydy, dimery, wszystkie z kontrolą i metodami ilościowymi.
Wskaźniki bezpieczeństwa: endotoksyna<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabilność jest długoterminowa-i przyspieszona, co umożliwia 24–36-miesięczny okres ponownego testowania. Metody są zwalidowane i zgodne z wymaganiami ICH Q2 i USP/EP.

3. W pełni udokumentowane i złożone w DMF
Ścieżka zgłaszania skurczów jest dobrze ustalona, ​​a podane przez nas informacje można wykorzystać bezpośrednio:
Raport z rozwoju procesu (jak określono kluczowe parametry)
Programy i raporty do walidacji procesów (dane wielo{0}}partyjne) raporty z walidacji metod analitycznych
Dane dotyczące stabilności (-długoterminowa, przyspieszona, czynniki wpływu)
Raport z heterogenicznej spektrometrii mas (z potwierdzeniem strukturalnym)
Informacje o potwierdzeniu strukturalnym (NMR, MS, IR)
Dokumentacja produkcji seryjnej (kompletna i identyfikowalna)
W połączeniu z-audytami na miejscu
Nasz Peptide API zakończył rejestrację FDA DMF i może upoważnić klientów do stosowania w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Europie. Jeśli potrzebujesz europejskiego CEP, możemy również z Tobą współpracować.

4. Łańcuch dostaw jest podwójnie-ubezpieczony
Peptyd to produkt-o ugruntowanej pozycji, ale widzieliśmy go już wcześniej, gdy odcięto dostawy surowców. Więc:
Co najmniej dwóch wykwalifikowanych dostawców kluczowych materiałów (aminokwasy, żywice) z regularnymi audytami fabrycznymi.
Utrzymujemy bezpieczny zapas materiałów o długim cyklu zakupowym, aby produkcja nie uległa wstrzymaniu z powodu opóźnień w wysyłce.
Można planować wiele linii produkcyjnych równolegle, a do kolejki można również wstawiać zamówienia pilne.
Jeśli chodzi o tryb współpracy, możemy sprzedać API, autoryzować DMF lub przenieść technologię do wyznaczonej przez Klienta lokalizacji. Specyfikacje opakowań można dostosować do potrzeb preparatu, a my nawiążemy z Tobą współpracę.

• Zakład produkcyjny o powierzchni 10 akrów, standard cGMP, zgodny z FDA, EMA, NMPA, certyfikat ISO 9001:2015.
• Instalacja do syntezy: automatyczna synteza w fazie stałej, pojemność 100 kg
• Warsztat oczyszczania: wiele zestawów preparatów HPLC, natężenie przepływu obejmujące 50 mL-1000 mL/min
• Liofilizator-warsztat suszenia: 30 metrów kwadratowych +, przemysłowa-liofilizatorka
• Obszar czysty: klasa ISO 7/8
• Laboratorium kontroli jakości: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, wszystkie
• Jeśli chodzi o system jakości, kontrola zmian, zarządzanie odchyleniami, CAPA, audyt dostawcy, roczny przegląd jakości są rutynowymi operacjami. Współpracowaliśmy z FDA, EMA, NMPA przy-audytach obiektów i mamy duże doświadczenie.

Klient A, krajowa firma farmaceutyczna:podczas oceny konsystencji wtrysku skurczowego profil zanieczyszczeń użytego wcześniej surowca nie był stabilny. Do walidacji dostarczyliśmy trzy partie surowców wraz z pełnym zestawem danych dotyczących zanieczyszczeń, które bezpośrednio pobrano do przygotowania preparatu. Później przeszli ocenę i teraz współpracują z nami już ponad trzy lata z comiesięcznymi stabilnymi zakupami.

Klient B, zakład farmaceutyczny w Azji Południowo-Wschodniej:lokalna rejestracja wymaga Pepto-Bismol API, który jest wymagany do spełnienia standardu EP. Dostarczyliśmy pięć partii z rzędu, czystość każdej partii przekracza 99,2%, a profil zanieczyszczeń jest spójny. Wykorzystali nasze surowce do przygotowania, uzyskali lokalną zgodę na rejestrację i teraz regularnie uzupełniają je co roku.

Produkt jest produktem dojrzałym, jednak im jest on bardziej dojrzały, tym bardziej sprawdzane są podstawowe umiejętności dostawcy, - czy partia jest stabilna, czy nie, czy zanieczyszczenia są kompletne, czy nie, czy dokumenty nadają się do wykorzystania, czy nie. Pracujemy nad tym gatunkiem od ponad dziesięciu lat i uważamy, że znaleźliśmy dobrą odpowiedź. Jeśli przygotowujesz piknogenol i potrzebujesz znaleźć dostawców API, zapraszamy do czatu.