Atosiban API CAS 90779-69-4

Atozyban|Atosiban API|Produkcja octanu atozybanu cGMP|Nauka-Peptyd

Potrzebujesz wysokiej jakości API octanu atosibanu do produkcji formulacji lub deklaracji leku generycznego? Science-Peptide zapewnia zgodny z cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 z dojrzałym procesem, kontrolowanym profilem zanieczyszczeń, obsługą deklaracji Chiny-USA-UE i stabilnymi dostawami. Zapraszamy do kontaktu z nami.

Atosiban, syntetyczny peptydowy antagonista receptora oksytocyny, stosowany jest w celu opóźnienia porodu przedwczesnego i jest jednym z najczęściej stosowanych w praktyce klinicznej inhibitorów skurczów. Jest to jeden z najczęściej stosowanych inhibitorów skurczu w praktyce klinicznej. W porównaniu z tradycyjnymi agonistami beta, atozyban ma wyższy profil bezpieczeństwa-dla płodu i jest zalecany jako lek pierwszego-wyboru klinicznego w wielu krajach. science-Peptide, z ponad 20-letnim doświadczeniem w produkcji peptydów, jest jedną z pierwszych firm w Chinach, które opracowały proces API atosibanu. Nasz atosiban API wykorzystuje dojrzałą metodę syntezy-fazy stałej, charakteryzującą się solidnym procesem i wyraźnym profilem zanieczyszczeń, a wielu krajowym i zagranicznym firmom farmaceutycznym udostępniliśmy zgodny z cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 w celu wsparcia produkcji ich preparatów i rejestracji leków generycznych.

Atozyban (octan atozybanu) to cykliczny peptyd składający się z 9 aminokwasów. Hamuje skurcze macicy wywołane oksytocyną- poprzez konkurencyjne wiązanie się z receptorem oksytocyny, przedłużając w ten sposób ciążę i kupując czas na dojrzewanie i transport płuc płodu.

Przejrzysty mechanizm działania:swoisty antagonista receptora oksytocyny, nie zakłóca innych układów hormonalnych.

Wysokie bezpieczeństwo:dobrze tolerowany przez matkę i płód, niewiele skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stan kliniczny:Inhibitor skurczów pierwszego rzutu, zalecany w europejskich i krajowych wytycznych w leczeniu porodu przedwczesnego.

Różnorodność postaci dawkowania:Zwykle dostarczany w postaci płynów do wstrzykiwań zarówno w ampułko-strzykawkach, jak i fiolkach wielodawkowych.

Wraz z rozwojem rynku leków generycznych zapotrzebowanie na API atosibanu stale rośnie. Wysoka-jakość, zgodność i stabilna podaż interfejsów API stała się głównym popytem firm farmaceutycznych.

1. Udokumentowane doświadczenie w routingu procesów i skalowaniu-w górę
Zainicjowaliśmy rozwój procesu atosibanu ponad dziesięć lat temu i po wielu rundach optymalizacji stworzyliśmy zestaw dojrzałych i solidnych dróg syntezy:

• Synteza na fazie stałej: przyjęto strategię syntezy na fazie stałej Fmoc-, a kombinację żywicy i grupy zabezpieczającej zoptymalizowano w celu poprawy wydajności surowego peptydu.
• Proces cyklizacji: Precyzyjna kontrola warunków tworzenia wiązań dwusiarczkowych, unikanie niedopasowań i reakcji ubocznych, zapewniając skuteczność cyklizacji.
• Metoda oczyszczania: wielo-etapowe oczyszczanie metodą preparatywnej HPLC, skuteczne usuwanie zanieczyszczeń w celu zapewnienia stabilności czystości na poziomie ponad 99%.
• Skalowanie-produkcji w górę: proces został pomyślnie przeskalowany do 100 kilogramów, a dane z wielu partii objętych walidacją wykazują wysoki stopień spójności pomiędzy partiami.

2. Ścisła kontrola jakości, zgodnie ze standardami cGMP
Produkujemy Atosiban API zgodnie z wymogami cGMP, a każda partia jest rygorystycznie testowana:

• Test uwalniania: Wygląd, zawartość (większa lub równa 99,0%), czystość (HPLC, większa lub równa 99,0%), substancje pokrewne (pojedyncze zanieczyszczenie mniejsze lub równe 0,15%), wilgoć, pozostałości rozpuszczalników, endotoksyny bakteryjne, limit mikrobiologiczny.
• Kontrola profilu zanieczyszczeń: kompleksowa identyfikacja zanieczyszczeń procesowych i produktów degradacji w celu zapewnienia, że ​​profil zanieczyszczeń jest zgodny z profilem z oryginalnych badań.
• Badania stabilności:-długoterminowe, przyspieszone dane dotyczące stabilności na poparcie 24-miesięcznego okresu ponownego testowania.
• Walidacja metody: Wszystkie metody analityczne zostały zwalidowane pod kątem spełnienia wymagań ICH Q2.

3. Kompletne dokumenty rejestracyjne potwierdzające deklarację Chin, Stanów Zjednoczonych i Europy
Doskonale zdajemy sobie sprawę z wymagań dotyczących dokumentacji API dotyczących generycznego zgłoszenia Atosibanu i możemy zapewnić:

• Raporty z rozwoju procesów
• Programy i raporty walidacji procesów
• Raporty z walidacji metod analitycznych
• Dane z badania stabilności
• Raport z analizy heterogenicznej spektrometrii mas
• Informacje dotyczące potwierdzenia strukturalnego (NMR, MS, IR itp.)
• Dokumentacja produkcji seryjnej (kompletna i identyfikowalna)
• Współpraca z klientami przechodzącymi-audyty na miejscu przeprowadzane przez agencje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

4. Niezawodne bezpieczeństwo łańcucha dostaw

• Zaopatrzenie z dwóch źródeł: kluczowe materiały (aminokwasy, żywice) mają więcej niż dwóch kwalifikowanych dostawców.
• Gromadzenie zapasów strategicznych: Utworzenie zapasów bezpieczeństwa dla materiałów o długim czasie realizacji.
• Produkcja ciągła: wiele linii produkcyjnych może działać równolegle, aby uniknąć wąskich gardeł w wydajności.

5. Elastyczne sposoby współpracy

• Sprzedaż interfejsów API: dostarczanie interfejsów API firmy Atosiban zgodnych z cGMP-w celu wsparcia produkcji preparatów.
• Autoryzacja DMF: Zapewniamy autoryzację pliku DMF w celu wspierania raportowania klientów dotyczącego leków generycznych.
• Transfer technologii: procesy można przenieść do-konkretnych dla klienta zakładów produkcyjnych.
• Opakowanie niestandardowe: w zależności od potrzeb preparatu, należy podać różne specyfikacje opakowania.

• Zakład produkcyjny cGMP (10 akrów)
• Zgodność z wymogami amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, chińskiej NMPA cGMP
• Certyfikat ISO 9001:2015
• Zautomatyzowana instalacja do syntezy w fazie stałej (pojemność 100 kg)
• System oczyszczania preparatywnej HPLC
• Warsztat-liofilizacji (ponad 30 metrów kwadratowych)
• Obszar czysty (klasa ISO 7/8)
• Kompletne laboratorium kontroli jakości
• System jakości
• Ścisła kontrola zmian, zarządzanie odchyleniami
• Audyty dostawców i identyfikowalność materiałów
• Roczny przegląd jakości
• Koordynuj współpracę z klientami i organami regulacyjnymi w zakresie-audytów na miejscu

1. Dojrzała technologia, wyraźny profil zanieczyszczeń
Zgromadziliśmy ponad 10-letnie doświadczenie w produkcji Atosiban API, a nasz proces jest stale optymalizowany, a profil zanieczyszczeń jest w dużym stopniu zgodny z wynikami oryginalnych badań. Wielu klientów wybiera nas ze względu na naszą dojrzałą technologię i możliwe do kontrolowania zanieczyszczenia, dzięki czemu mogą rzadziej korzystać z objazdów podczas składania dokumentów.

2. Systemy zgodności, które wytrzymują kontrolę
Nasze obiekty i systemy dokumentacji cGMP przetrwały kontrole przeprowadzane przez krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne ds. leków. Klienci skorzystali już z naszego Atosiban API, aby pomyślnie przejść ocenę zgodności na poziomie krajowym i zatwierdzenie UE ANDA.

3. Stabilność dostaw i brak-wstrzymania dostaw
Stworzyliśmy doskonały system zarządzania łańcuchem dostaw, obejmujący-zakupy kluczowych materiałów z dwóch źródeł i wystarczające rezerwy strategiczne. Utrzymaliśmy stabilne dostawy API atosibanu nawet w tym szczególnym okresie i nigdy nie mieliśmy żadnych przerw w dostawach.

4. Deklarowanie wsparcia, oszczędzanie wysiłku
Zapewniamy nie tylko API, ale także komplet danych i dokumentów wspierających rejestrację. Wielu klientów zwraca uwagę, że nasze opakowania są wysokiej jakości i można je od razu wykorzystać, co pozwala im zaoszczędzić mnóstwo czasu.

Niezależnie od tego, czy potrzebujesz API Atosiban do produkcji formulacji, czy do przygotowania zgłoszenia leku generycznego, Science-Peptide może zapewnić Ci wysokiej jakości, zgodne z przepisami i niezawodne rozwiązania. Nasze zespoły techniczne i handlowe z niecierpliwością czekają na współpracę z Tobą.